Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln die als Biozide eingestuft sind
Die Desinfektionsmittel-Kommission des Verbund für Angewandte Hygiene e.V. – VAH informiert mit Stand 15.04.2024, welche rechtlichen Voraussetzungen beim Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln, die als Biozide zugelassen sind, im Rahmen der innerbetrieblichen Verwendung, zu erfüllen sind. Im Weiteren wird darüber informiert, was aus hygienischer Sicht zu beachten ist und worin sich die Anforderungen an Biozide von denen als Arzneimittel eingestuften Händedesinfektionsmitteln unterscheiden.
Link zur Veröffentlichung auf der Webseite des VAH. Oben genannte und folgende Textpassagen sind Auszüge aus der Veröffentlichung.
Für unter den Bestandsschutz fallende als Arzneimittel zugelassene Händedesinfektionsmittel gilt das Arzneimittelrecht.
Für als Biozidprodukte eingestufte Händedesinfektionsmittel gilt das Biozidprodukterecht,
insbesondere die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) und das darauf beruhende Tertiärrecht
(Delegierte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission) sowie in
Deutschland das Chemikaliengesetz und die darauf beruhenden Rechtsverordnungen.
Im Biozidprodukterecht werden keine Vorgaben hinsichtlich des Umfüllens von Produkten
von Großgebinden in Kleingebinde zur innerbetrieblichen Verwendung gemacht, die die
mikrobiologische Qualität und Reinheit der Produkte betreffen.
Arbeitsrechtliche und haftungsrechtliche Aspekte
Es gibt jedoch eine Reihe arbeitsrechtlicher und haftungsrechtlicher Aspekte, die beim
Umfüllen zu beachten sind: So sind zur Vermeidung von Gefährdungen beim Umfüllen eine
Gefährdungsbeurteilung durchzuführen und dementsprechende technische, organisatorische
und individuelle Schutzmaßnahmen zu treffen.
Ggf. festgelegte Arbeitsplatzgrenzwerte und Arbeitsschutzmaßnahmen (Atemschutz, Handschutz, Augenschutz, Körperschutz) sind einzuhalten.
Informationen des Herstellers können ebenfalls herangezogen werden und sollten berücksichtigt werden. Es gibt eine Vielzahl von Regelwerken und Handlungshilfen, beispielweise der DGUV, die hierfür Orientierung geben. Da viele Händedesinfektionsmittel alkoholbasiert sind, müssen u.a. Aspekte des Brand- und Explosionsschutzes der TRGS 510 und TRGS 727 beachtet werden.
Wenn Umfüllen, dann nur unter aseptischen Bedingungen
Aus hygienischer Sicht sind beim Umfüllen von Händedesinfektionsmittel für die Hygienische
Händedesinfektion, unabhängig davon, ob sie als Biozide oder als Arzneimittel vermarktet
werden, aseptische Bedingungen einzuhalten.
Die Tatsache, dass das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln im Bereich des
Biozidprodukterechts nicht grundsätzlich untersagt ist, bedeutet nicht, dass keine rechtlichen
Rahmenbedingungen existieren. Die umfüllende Praxis übernimmt die
organisatorische Verantwortung und ist auch für die Einhaltung keimarmer Bedingungen
verantwortlich.