Patientennahe Sofortdiagnostik in der Praxis
Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ohne Probenvorbereitung, unmittelbar als Einzelprobenmessung mit Ableitung therapeutischer Konsequenzen.
Seit dem 1. August 2009 ist die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in § 4a der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) neu geregelt. Damit ist ab 1. April 2010 die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2008) bei allen laboratoriumsmedizinischen
Untersuchungen, die im Rahmen der Heilkunde durchgeführt werden, verbindlich anzuwenden.
Rechtsgrundlagen
- Medizinprodukterecht-MDR
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)
Überwachungsbehörde
Im Saarland ist das Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz, Fachbereich 4.4 Arbeitsschutz und technischer Verbraucherschutz für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen zuständig.