Verfalldatum, Ablaufdatum, Haltbarkeit, Anbruchsfrist, Aufbrauchsfrist von Händedesinfektionsmitteln – Was ist was und was muss wie und wann dokumentiert werden?
Die AG Angewandte Desinfektion der Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH) informiert mit Stand: 25. November 2024 zum Thema. Hier geht’s zur den FAQ´s
Für Händedesinfektionsmittel, die als Arzneimittel oder als Biozide zugelassen sind, muss das Verfalldatum, das auf Grundlage standardisierter Prüfungen ermittelt und bestätigt wurde, auf dem Etikett oder einem beiliegenden Merkblatt angegeben werden. Dies gilt nicht für Biozide, die infolge der Übergangsregelungen nur registriert, aber noch nicht zugelassen worden sind. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Produkt – unabhängig von seiner Klassifizierung – nicht mehr verwendet oder in den Verkehr gebracht werden.
Für Händedesinfektionsmittel, die als Arzneimittel zugelassen sind, ist die Prüfung der Anbruchstabilität und die Angabe der Anbruch- bzw. Aufbrauchfrist verpflichtend. Für Händedesinfektionsmittel, die als Biozide zugelassen (oder registriert) sind, ist dies nicht der Fall.
Bei Händedesinfektionsmitteln, die als Arzneimittel deklariert sind, ist die Verwendung nach Ablauf der Aufbrauchfrist nicht mehr erlaubt, da die Qualität dann vom Hersteller nicht mehr gewährleistet wird. Die Dokumentation des Datums, bis wann ein Produkt nach Anbruch verwendet werden darf, ist folglich zur Absicherung aus rechtlichen Gründen notwendig und wird von der KRINKO daher grundsätzlich empfohlen. Die Einhaltung dieser Fristen muss überwacht werden. Die Kontrolle ist vor allem dort wichtig und sinnvoll, wo dieselben offenen Gebinde über viele Monate hinweg verwendet werden und wo Händedesinfektionsmittel auf Basis instabiler Wirkstoffe (z.B. Aktivchlor) eingesetzt werden. Die Dokumentation des Anbruchdatums allein ist nur sinnvoll, wenn gleichzeitig klar ersichtlich ist, wann die Haltbarkeit nach Anbruch abläuft und Reste verworfen werden sollen, und wenn klar geregelt ist, wer für die Wartung und Haltbarkeitskontrolle der Gebinde zuständig ist. Die Dokumentation des Anbruchdatums bei Bioziden ohne Angaben zur Aufbrauchfrist ist nicht sinnvoll. Die Anwendung dieser Produkte ist daher insgesamt kritisch zu bewerten.