Veröffentlichung der DGKH zur Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte
Schutzhüllen sind wesentliche Elemente eines Multibarrierenkonzeptes der Infektionsprävention
bei der Anwendung semikritischer Medizinprodukte, für die Schutzhüllen zur Verfügung stehen und angewendet werden können (z. B. Ultraschallsonden). Eine unbegründete Anwendung solcher Medizinprodukte ohne Schutzhülle sollte nicht erfolgen.
Ein wenig beachteter Aspekt ist die Frage nach der mikrobiologischen Qualität der Schutzhülle selbst: da die Schutzhülle direkt mit der Schleimhaut in Berührung kommt, gelten für sie in jedem Fall dieselben Standards wie für das semikritische Medizinprodukt selbst, d. h. die Schutzhülle ist ein semikritisches Medizinprodukt und muss erregerarm in einem definierten mikrobiologischen Zustand zur Anwendung kommen. Einige Hersteller von Ultraschallsonden empfehlen die Verwendung von sterilen Schutzhüllen.
Die Anwendung von unverpackten „Gummis“ in offenen „Grabbelkisten“ ist daher nicht statthaft: die Überzüge müssen vor Kontamination geschützt gelagert und erregerarm zur Anwendung gebracht werden.
Hüllen für semikritische Medizinprodukte sind selber semikritische Medizinprodukte und müssen
vor Kontamination geschützt gelagert werden (einzeln verpackt) und erregerarm zur Anwendung
kommen.
Bei der Anwendung von Medizinprodukten, die semikritische und unkritische Teile umfassen, ist
neben einer Reinigung immer auch eine viruzide Desinfektion der unkritischen Teile vorzunehmen, wenn von diesen ein Übertragungsrisiko ausgeht.
Die Sicherheit der Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte darf nicht auf die Validierung der
abschließenden Desinfektion verkürzt werden: eine validierte Aufbereitung setzt eine Validierung aller Teilschritte des Gesamtverfahrens voraus.
Reinigung und abschließende Desinfektion sind Teil der Validierung der Aufbereitung von
semikritischen Medizinprodukten: wenn nur eine manuelle Reinigung möglich ist und diese nicht
bemängelt wird, muss dies analog auch für die manuelle Desinfektion gelten.
Die Fokussierung auf die Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte darf nicht dazu führen, das
Gesamtkonzept der Infektionsprävention zu missachten und andere Übertragungswege z. B. über die Hände außer Acht zu lassen.
Die Behörden, die KRINKO und die Hersteller und Vertreiber maschineller Verfahren zur
abschließenden Desinfektion müssen die Anwender über die Vorbedingungen und Grenzen einer
validierten abschließenden Desinfektion aufklären.
Lösungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten sollten von medizinisch-naturwissenschaftlichen Fakten und der Frage der Sicherstellung der Versorgungssicherheit bestimmt sein.
Bis zur flächendeckenden Verfügbarkeit von validierten Verfahren zur manuellen Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten sind die Anwender aufgerufen, alle ihnen möglichen Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit und Reproduzierbarkeit der Aufbereitung zu maximieren, hierzu gehören u.a. die Dokumentation der patientenbezogenen Aufbereitung der semikritischen MP. Die schriftliche Festlegung der einzelnen Aufbereitungsschritte und der zur Aufbereitung berechtigten Personen. Die dokumentierte Einweisung dieser Personen und die regelmäßige Prüfung der Durchführung durch diese Personen durch Beobachtung (4-Augen-Prinzip) und Überprüfung von Verschmutzungsrückständen (z. B. Protein, Ultraschallgel) sowie eine mikrobiologische Überprüfung im Rahmen der Qualitätssicherung.
Bis zur flächendeckenden Verfügbarkeit von validierten Verfahren zur Aufbereitung von
semikritischen Medizinprodukten, die gegenwärtig nicht vollständig maschinell in Reinigungs -Desinfektionsgeräten aufbereitet werden können, sind die Aufsichtsbehörden aufgerufen, bei ihrer Entscheidung zur Zulässigkeit von Aufbereitungsverfahren die o. g. Punkte zu berücksichtigen und mit der eventuellen Nichtverfügbarkeit medizinisch-diagnostischer Leistungen abzuwägen.