Betreiber müssen Ihre Prozesse prüfen und sicherstellen, dass sie den neuen Regelungen entsprechen
§ 8 beinhaltet die Anforderungen zur Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
Verwendungsverbot für nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereitete Einmalprodukte
Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist unter bestimmten Voraussetzungen nach Art. 17 MDR grundsätzlich zulässig. Dabei gibt es zwei Varianten. Die erste Variante ist die sogenannte CE-Aufbereitung nach Art. 17 Abs.2 MDR. Danach erhält das aufbereitete Produkt (wie neue Produkte auch) ein neues CE-Zertifikat, das bestätigt, dass das Produkt alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Der Aufbereiter trägt die gleichen Pflichten wie der Hersteller.
Die zweite Variante ist die sogenannte CS-Aufbereitung nach Art. 17 Abs. 3 und 4 MDR. Hier erfolgt eine Aufbereitung ohne die vollständigen Herstellerpflichten. Die Anforderungen richten sich nach Gemeinsamen Spezifikationen, die in der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgehalten wurden. Allerdings gilt dies nur für Gesundheitseinrichtungen, die ihre Produkte selbst aufbereiten oder für externe Aufbereiter, die die Produkte an dieselbe Gesundheitseinrichtung zurückgeben.
Nur CS-Aufbereitung ist zugelassen
Mit der neuen MPBetreibV wurde nun klargestellt: In Deutschland ist ausschließlich die CS-Aufbereitung zulässig. Der Gesetzgeber sieht ein Risiko für die Patientensicherheit, wenn aufbereitete Einmalprodukte frei gehandelt und von verschiedenen Betreibern wiederverwendet würden. Einrichtungen, die bisher aufbereitete Einmalprodukte eingesetzt haben, müssen ihre Beschaffungsstrategie überdenken und gegebenenfalls auf Alternativen umsteigen.
Es wurden einige begriffsrechtliche Änderungen vorgenommen
Der bisherige Begriff „Anwender“ wurde durch „Benutzer“ ersetzt. Nach § 2 Abs. 3 MPBetreibV ist ein Benutzer jemand, der ein Produkt im Anwendungsbereich der Verordnung am Patienten einsetzt.
Neu eingeführt wurde der Begriff „Versorgender“. Laut § 2 Abs. 5 MPBetreibV ist dies „wer aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung gegenüber dem Patienten Produkte bereitzustellen hat“ – z. B. Kranken- oder Pflegekassen.