Qualitätssicherung – Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien

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Patientennahe Sofortdiagnostik in der Praxis

Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ohne Probenvorbereitung, unmittelbar als Einzelprobenmessung mit Ableitung therapeutischer Konsequenzen.

Seit dem 1. August 2009 ist die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in § 4a der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) neu geregelt. Damit ist ab 1. April 2010 die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2008) bei allen laboratoriumsmedizinischen
Untersuchungen, die im Rahmen der Heilkunde durchgeführt werden, verbindlich anzuwenden.

Rechtsgrundlagen

Eine nicht ordnungsgemäß durchgeführte Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen stellt eine Ordnungswidrigkeit dar.

Überwachungsbehörde

Im Saarland ist das Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz, Fachbereich 4.4 Arbeitsschutz und technischer Verbraucherschutz für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen zuständig.

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