Anwendung und Status der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Alle Anwender von Medizinprodukten sind von den Auswirkungen der Verordnung betroffen. Wir möchten Sie im folgenden über die Anwendung und den Status der MDR informieren.
Seit dem 26. Mai 2021 muss das neue Recht im EU-Binnenmarkt angewendet werden und ersetzt die bisherigen europäischen Richtlinien (Medical Device Directive – MDD, Active Implantable Medical Device Directive –AIMDD), die über das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in Deutschland umgesetzt wurden.
Zulassungssystem für Medizinprodukte – von Implantaten bis hin zu wiederverwendbaren chirurgischen
Instrumenten oder Software – abgelöst hat.
Bitte beachten Sie:
- Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 erworben wurden und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 bis 26.Mai 2025 erworben wurden, dürfen in dieser Zeit sowohl unter dem alten Recht (MDD/AiMDD/MPG) als auch unter dem neuen Recht (MDR) verwendet werden.
- Medizinprodukte, die nach dem 26.Mai 2025 erworben werden, dürfen nur noch unter dem neuen Rechtsrahmen (MDR) angewendet werden. Sie können diese Medizinprodukte – bis zu einem etwaigen Ablaufdatum – ohne Einschränkung erstmals verwenden.
Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten ist nur zulässig, wenn dies nach dem nationalen Recht gestattet ist. Die Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, ist allen Pflichten des Herstellers unterworfen.
Diese notwendigen Anpassungen, sowie die daraus resultierende Änderungen insbesondere an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen hat das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KV´en und der KBV wir in einer Übersicht tabellarisch dargestellt.