Die Anwendung eines Medizinproduktes bringt einen gewissen Grad an Risiko mit sich, deshalb ist die korrekte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist ein wichtiger Baustein der Infektionsprävention in Praxen und Medizinischen Versorgungszentren. Nur fachlich qualifiziertes Personal sollte mit der Aufbereitung beauftragt werden.
Medizinische Fachangestellte sind für Ärztinnen und Ärzte wichtige spezialisierte Fachkräfte
Damit Medizinische Fachangestellte die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten durchführen können, müssen sie hierfür entsprechend qualifiziert sein.
Die notwendigen Voraussetzungen und Maßnahmen gemäß der aktuellen Gesetze und Verordnungen, Normen, Leitlinien und Empfehlungen müssen erfüllt sein.
Nachweis und Erwerb der Sachkunde
Können Medizinische Fachangestellte über Ihre Ausbildungsunterlagen mindestens 40 Unterrichtseinheiten zum Thema Aufbereitung vorweisen und Ihr Fachwissen vor Ort unter Beweis stellen, wird die überwachende Behörde in der Regel von einer zusätzlichen Sachkundeschulung absehen.
Ist dies nicht der Fall, müssen Medizinische Fachangestellte einen Sachkundelehrgang “Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis” – über mindestens 24 Unterrichtseinheiten – absolvieren um die Sachkunde nachweisen zu können.
Spezielle Schulungen, z.B. im Bereich Endoskopie
Die Aufbereitung von flexiblen Ultraschallsonden und flexibler Endoskope ist eine komplexe Tätigkeit im Rahmen der Aufbereitung.
Bei den flexiblen Endoskopen beispielsweise handelt es sich um komplex aufgebaute Medizinprodukte, die aus unterschiedlichen Materialien gefertigt sind. Daher ist die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen extrem anspruchsvoll und birgt wesentlich mehr Fehlermöglichkeiten als die Aufbereitung von chirurgischem Standardinstrumentarium. Hinzu kommt, dass die nicht direkt zugänglichen Endoskopkanäle hygienisch-mikrobiologisch überprüft werden müssen.
Die Aufbereitung von flexiblen Ultraschallsonden oder Endoskopen muss jeder Anwender in seiner Praxis organisieren, dokumentieren und deren Wirksamkeit nachweisen (das Verfahren validieren). Das fordert zwingend die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Dieser Nachweis betrifft die Effizienz von Reinigung und Desinfektion. Das trifft auch dann zu, wenn der Hersteller der Medizinprodukte das Verfahren in der Aufbereitungsvorschrift ausdrücklich empfiehlt. Die alleinige Unterschrift eines Mitarbeiters auf einem Aufbereitungsprotokoll ersetzt keine Validierung.
Rechtlicher Rahmen der Aufbereitung
Für den Anwender bzw. Aufbereiter von Medizinprodukten sind genauere Informationen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und den quasi rechtsverbindlichen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten zu finden.
Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik
Da die KRINKO auf die Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft hinweist, sind auch DIN-Normen und Leitlinien einschlägiger Fachgesellschaften zu berücksichtigen – ständige Änderungen und Neuerungen inklusive.
Risikoanalyse
In der Praxis müssen rationelle Prozesse festgelegt und aufrechterhalten werden, um die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu erkennen, abzuschätzen, zu bewerten und zu kontrollieren sowie die Wirksamkeit der Kontrolle zu überwachen.
Materialien und Checklisten für die Praxis
Unter unten aufgeführten Links erhalten Sie Informationen und Muster-Vorlagen, die Sie bei der korrekten Aufbereitung und Dokumentation unterstützen. Die Musterdokumente für praxisinterne Regelungen, Formblätter, Pläne sowie Ablaufbeschreibungen können individuell an die Gegebenheiten der Praxis angepasst werden.